1、组织协调根据法定程序编写、翻译、整理及审核的国内外申报注册资料,并依据法定程序向药品监督部门报送。
2、跟踪药品注册进度,并及时将药品注册信息、政策和结果反馈给相关领导。
3、负责翻译相关注册文件和其他文件。
4、协助国内外客户对公司的审计工作。
5、根据公司总体计划,制定年度注册申请计划,并保证计划的按时进行。
6、关注SFDA、EDQM、FDA等药品监督管理机构法规政策的更新,并及时报告于相关领导。
7.部门合同的履行及管理工作。
任职条件:
1、药学、化学、生物相关专业,大专以上学历;
2、有一年以上国际/国内注册工作经验者优先;
3、熟悉国家相关药品法规、条例及药品注册流程,有产品申报的实战经验,能够和国家药监局及相关部门进行密切的沟通;
4、有良好的英语读写能力,英语四级及以上。